La Resolución Administrativa No. 0020/2025, publicada por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) el 10 de octubre de 2025, incorpora la importación de dispositivos médicos de uso humano a la plataforma Ventanilla Única de Comercio Exterior de Nicaragua (VUCEN).
La norma entró en vigor el 13 de octubre, pero su implementación será gradual, conforme se vayan incorporando al sistema aquellos dispositivos que ya cuenten con registro sanitario vigente. La Dirección de Dispositivos Médicos notificará a los regentes sanitarios de cada empresa cuando sus productos sean habilitados para iniciar el trámite digital.
Alcances principales de la resolución
Esta medida forma parte del proceso nacional de digitalización que la ANRS ha venido aplicando en varios procedimientos regulatorios. Con el uso de VUCEN, las empresas podrán gestionar permisos de importación de manera centralizada y con mayor trazabilidad.
La resolución incluye:
- Requisitos para gestionar usuarios dentro de la plataforma VUCEN.
- Pasos a seguir para tramitar el permiso de importación en línea.
- Condiciones específicas que deben cumplir las facturas para ser aprobadas por la ANRS.
- Mecanismos de revisión y apelación ante rechazos.
- Sanciones aplicables en caso de incumplimiento.
En relación con las facturas, se mantienen esencialmente los mismos lineamientos establecidos en la Resolución Administrativa No. 0024/2024, tales como:
- Descripción completa del dispositivo médico.
- Indicación del número de registro sanitario vigente.
- País de origen y número de lote.
- Facturas sin abreviaturas, sin anexos suplementarios para completar datos y sin mezcla de otros tipos de productos.
La resolución aclara que solo aplica a dispositivos médicos. Repúblicas, accesorios o materias primas que no requieren registro sanitario continúan bajo la regulación previa y no entran en esta fase de digitalización.
Implicancias positivas
La incorporación de los permisos de importación a un sistema digital representa una mejora significativa para la gestión sanitaria en el país. Entre los beneficios más relevantes destacan:
- Mayor eficiencia administrativa:
Permite reducir tiempos de presentación, revisión y aprobación de las solicitudes. - Mejor trazabilidad:
La digitalización facilita el seguimiento de cada trámite, lo que aumenta la transparencia. - Control sanitario reforzado:
Al exigir registro sanitario vigente y facturación detallada, se garantiza que los dispositivos importados cumplen con los criterios mínimos de seguridad y calidad. - Disminución de cargas presenciales:
Se reduce la dependencia de trámites físicos, lo que simplifica procesos tanto para las empresas como para la ANRS. - Mejor organización documental:
El formato electrónico exige mayor claridad y precisión, lo que reduce el margen de error y mejora la revisión regulatoria.
Desafíos asociados a la implementación
Aunque representa un avance significativo, la transición hacia este sistema plantea ciertos retos que deberán gestionarse adecuadamente para asegurar su éxito.
Entre los principales desafíos se encuentran:
- Curva de adaptación para las empresas:
Muchas deberán ajustar procedimientos internos para cumplir con los requisitos de facturación y carga documental en formato digital. - Adopción gradual:
Dado que no todos los dispositivos estarán habilitados desde el inicio, puede generarse una fase intermedia con tratamientos diferenciados entre empresas. - Capacidad técnica del sistema:
La plataforma VUCEN debe operar con estabilidad y suficiente soporte para evitar retrasos o errores en el procesamiento de solicitudes. - Necesidad de supervisión constante:
La ANRS tendrá que reforzar la verificación documental y la validación del registro sanitario para evitar inconsistencias o intentos de fraude.
Conclusión
La Resolución Administrativa No. 0020/2025 constituye un paso decisivo en la modernización del control sanitario en Nicaragua. Al integrar la importación de dispositivos médicos a la plataforma VUCEN, se fortalece la eficiencia, transparencia y seguridad del proceso regulatorio. Aunque la implementación enfrenta desafíos técnicos y operativos, el modelo digital representa una mejora significativa para el sector y para la vigilancia sanitaria del país.
